▲ 서울대학교병원 비뇨의학과 의료진들이 로엔서지컬의 AI기반 신장결석 수술바카라 룰 자메닉스를 도입하고 기념사진을 촬영을 하고 있다. (사진=로엔서지컬)

수술바카라 룰 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술바카라 룰 ‘자메닉스(Zamenix)’를 서울대학교병원에 공급한다고 14일 밝혔다.

서울대병원 비뇨의학과는 요관 내시경을 이용한 역행적 신장 내 수술(Retrograde Intrarenal Surgery, 이하 RIRS)은 물론, 신장을 절개해 결석을 제거하는 경피적 제거술(Percutaneous Nephrolithotomy, 이하 PNL) 등 고위험 환자 대상 수술에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다.

특히 이번 도입을 주도한 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수팀은 2022년 자메닉스의 식약처 제조허가를 위한 확증 임상시험의 책임자로 연구를 이끌었으며, 지난해 서울대병원과 올해 초 태국 RIRS 2025 심포지엄에서 자메닉스의 임상 라이브를 통해 전 세계 의료진에게 제품의 우수성을 알리는 데 기여한 바 있다.

서울대병원 비뇨의학과는 이번 자메닉스 도입을 통해 복잡한 RIRS, 대형 결석, 여성 환자 등 난치성 신장결석 수술을 바카라 룰으로 전환함으로써 보다 정밀하고 안전한 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다.

또한, 양측은 이번 공급 계약을 기점으로 공동 연구센터를 구축해 장기적인 기술 개발과 협력 기반을 마련하고, 서울대병원 내 자메닉스 바카라 룰센터를 도입해 국내외 결석 수술 분야의 전문 의료진을 대상으로 수술바카라 룰 트레이닝 프로그램을 운영할 계획이다.

자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 완전 바카라 룰식 신장결석 수술바카라 룰으로, 유연내시경 바카라 룰과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 바카라 룰을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.

특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화한다. 또한 결석의 크기를 자동으로 판별해 적절한 레이저 출력으로 분쇄하고, 요관 손상 없이 제거하는 기술도 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다.

2022년 조성용 교수팀 주도로 진행된 임상시험에서는 0.5~3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 수술을 시행한 결과, 93.5%의 결석 제거율과 6.5%의 경증 합병증 발생률을 기록하며 자메닉스의 유효성과 안전성이 입증됐다. 해당 결과는 2023년 SCI(E) 등재 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다.

조성용 교수는 “임상 과정은 물론 다양한 국책 과제를 함께해 온 혁신적인 국산 수술바카라 룰이 국내는 물론 해외 시장에까지 빠르게 진입할 수 있어서 매우 기쁘다”며, “이번 자메닉스의 신속한 도입을 통해 서울대병원의 고위험 신장결석 수술 분야에서의 국제적 위상이 한층 강화될 것”이라고 밝혔다.

한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행될 예정이며, 이후 임상근거를 바탕으로 급여화 여부가 심사될 예정이다.